Клайра: инструкция по применению гормонального контрацептива для женщин

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Не проводилось эпидемиологических исследований по влиянию эстрадиола или эстрадиолсодержащих комбинированных пероральных контрацептивов. Все следующие предупреждения основаны на данных клинических и эпидемиологических данных по изучению этинилэстрадиолсодержащих препаратов.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, ИМ и цереброваскулярные нарушения).

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов, преимущественно в течение первых 3 мес.

Повышенный риск присутствует после первоначального использования КОК или возобновления использования одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).

  • Общий риск ВТЭ у пациентов, принимающих низкодозированные КОК (содержание этинилэстрадиола — менее 50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
  • ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
  • ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ или ТЭЛА, может произойти при использовании любых КОК.

Крайне редко при использовании КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых артерий и вен или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением КОК отсутствует. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

  • с возрастом;
  • у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
  • при наличии:

  • семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Клайра;
  • ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
  • дислипопротеинемии;
  • артериальной гипертензии;
  • мигрени;
  • заболеваний клапанов сердца;
  • фибрилляции предсердий;
  • длительной иммобилизации; обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В подобных ситуациях целесообразно прекратить прием препарата Клайра (при плановой операции — по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
  1. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
  2. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
  3. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
  4. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Клайра (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема данного препарата.
  5. К биохимическим факторам, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, относятся следующие:
  • резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем пpи приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола — менее 50 мкг).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска, связываемым с развитием рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция (ПВИ).

Имеются сообщения о некотором повышении риска развитая рака шейки матки при длительном применении КОК. Связь с приемом КОК не доказана.

Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1.24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов.

В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение числа диагностированного рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.

Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК.

У женщин, когда-либо использовавших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, при дифференциальной диагностике необходимо исключить опухоли печени.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко.

Однако если на фоне приема препарата Клайра развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии.

Прием препарата Клайра при необходимости можно возобновить, если посредством гипотензивной терапии удается достичь нормальных показателей АД.

Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и пpи приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана:

  • желтуха и/или холестатический зуд, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, обусловленная отосклерозом потеря слуха.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата Клайра до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата Клайра.

Хотя КОК могут оказывать влияние на резистентностъ к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, которые используют препарат Клайра. Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, во время приема препарата Клайра нуждаются в тщательном наблюдении.

  • Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
  • Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.
  • Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Клайра следует избегать воздействия солнца или УФ-излучения.
  • Влияние на лабораторные тесты

Прием препарата Клайра может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, например КСГ и фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена, свертывания и фибринолиза. Эти изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм.

Медицинские осмотры

Перед началом применения препарата Клайра необходимо тщательно оценить противопоказания к назначению препарата на основании анамнеза жизни, семейного анамнеза женщины, а также общемедицинского и гинекологического обследования.

Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки.

Как правило, измеряется АД, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологию шейки матки.

  1. Необходимо разъяснять женщинам, что препарат Клайра не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
  2. Снижение эффективности
  3. Эффективность препарата Клайра может быть снижена при пропуске таблеток с активными компонентами, желудочно-кишечных расстройствах во время приема таблеток с активными компонентами или на фоне сопутствующего лекарственного лечения.
  4. Недостаточный контроль менструальноподобного цикла

На фоне использования препарата Клайра, особенно в первые месяцы приема, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения (мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения). Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, который составляет приблизительно 3 менструальноподобных цикла.

Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или впервые возникают после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть также вероятность причин негормонального характера и провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Подобные мероприятия могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин во время приема неактивных таблеток белого цвета менструальноподобное кровотечение может не развиться. Если прием препарата Клайра осуществлялся в соответствии с правилами, указанными в разделе «Режим дозирования», беременность маловероятна.

Однако если перед первым отсутствовавшим менструальноподобным кровотечением таблетки принимались нерегулярно или отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, не следует продолжать использование препарата Клайра до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой

Не отмечено отрицательного влияния препарата Клайра на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 мес приема препарата) отмечаются эпизоды головокружений и нарушение концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Читайте также:  Плазмолифтинг кожи головы для роста волос: отзывы, фото до и после

Клайра® (Qlaira®) — инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Последняя актуализация описания производителем 20.06.2019

Диеногест + Эстрадиола валерат (Dienogest + Estradiol valerate) G03AB Гестагены и эстрогены (для последовательного приема)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой разного цвета 1 бл.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета 1 табл.
ядро
активный компонент:
эстрадиола валерат, микро 20 3 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48,36 мг; крахмал кукурузный — 14,4 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,6 мг; повидон 25 — 4 мг; магния стеарат — 0,64 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,5168 мг; макрогол 6000 — 0,3036 мг; тальк — 0,3036 мг; титана диоксид — 0,584 мг; краситель железа оксид желтый — 0,292 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета 1 табл.
ядро
активные компоненты:
эстрадиола валерат, микро 20 2 мг
диеногест, микро 2 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 47,36 мг; крахмал кукурузный — 14,4 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,6 мг; повидон 25 — 4 мг; магния стеарат — 0,64 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,5168 мг; макрогол 6000 — 0,3036 мг; тальк — 0,3036 мг; титана диоксид — 0,83694 мг; краситель железа оксид красный — 0,03906 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета 1 табл.
ядро
активные компоненты:
эстрадиола валерат, микро 20 2 мг
диеногест, микро 3 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 46,36 мг; крахмал кукурузный — 14,4 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,6 мг; повидон 25 — 4 мг; магния стеарат — 0,64 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,5168 мг; макрогол 6000 — 0,3036 мг; тальк — 0,3036 мг; титана диоксид — 0,89694 мг; краситель железа оксид желтый — 0,03906 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета 1 табл.
ядро
активные компоненты:
эстрадиола валерат, микро 20 1 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 50,36 мг; крахмал кукурузный — 14,4 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,6 мг; повидон 25 — 4 мг; магния стеарат — 0,64 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,5168 мг; макрогол 6000 — 0,3036 мг; тальк — 0,3036 мг; титана диоксид — 0,5109 мг; краситель железа оксид красный — 0,3651 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (плацебо) 1 табл.
ядро
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 52,1455 мг; крахмал кукурузный — 24 мг; повидон 25 — 3,0545 мг; магния стеарат — 0,8 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,0112 мг; тальк — 0,2024 мг; титана диоксид — 0,7864 мг

Темно-желтые таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с гравировкой «DD» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка — темно-желтая.

Розовые таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «DJ» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка — розовая.

Бледно-желтые таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, с гравировкой «DH» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка — бледно-желтая.

Красные таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «DN» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка — красная.

Белые таблетки (плацебо): круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «DT» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка — белая.

Фармакологическое действие — контрацептивное.

Контрацептивный эффект КОК основан на взаимодействии различных факторов, наиважнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение свойств секрета шейки матки.

Наряду с предупреждением нежелательной беременности КОК обладают рядом положительных свойств, которые при учете также и отрицательных свойств (см. «Особые указания», «Побочные действия») могут помочь в выборе наиболее подходящего метода контрацепции.

У женщин, принимающих КОК, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Препарат Клайра® обладает благоприятным эффектом в отношении эндометрия, что может быть применимо для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.

Эффективность и безопасность таблеток эстрадиола валерата/диеногеста в лечении симптомов дисфункционального маточного кровотечения изучены в двух двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

Оба исследования продемонстрировали клинически и статистически значимое уменьшение менструальной кровопотери. Это сопровождалось статистически значимым улучшением показателей метаболизма железа (Hb, гематокрит и ферритин).

Эстрогеном в препарате Клайра® является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17β-эстрадиола).

Эстрогенный компонент, используемый в этом КОК, таким образом, отличается от обычно используемых в КОК эстрогенов, которыми являются синтетические эстрогены — этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17α.

Эта группа обусловливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.

Прием препарата Клайра® ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию ГСПГ и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение ЛПВП, тогда как концентрация Хс-ЛПНП несколько снижается.

Диеногест представляет собой прогестаген, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Его эстрогенные, антиэстрогенные и андрогенные свойства незначительны. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Диеногест

Абсорбция. После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается.

Cmax в плазме крови, составляющая 90,5 нг/мл, достигается примерно через 1 ч после перорального приема таблетки препарата Клайра®, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста.

Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.

Распределение. Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с ГСПГ, и кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ).

По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным.

Vd диеногеста при Css составляет 46 л после в/в введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.

Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется, проходя известными путями метаболизма половых гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Общий клиренс после в/в введения меченного тритием диеногеста — 5,1 л/ч.

Элиминация. T1/2 диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч.

После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1.

После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 ч, а 63% — в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.

Css. Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. Css достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. Cmin, Cmax и средняя концентрация диеногеста в плазме крови при равновесном состоянии составляют соответственно 11,8; 82,9 и 33,7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции по AUC0–24 — 1,24.

Эстрадиола валерат

Абсорбция. После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется.

Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты — эстрон и эстриол.

Cmax эстрадиола в плазме крови, равная 70,6 пг/мл, достигается между 1,5 и 12 ч после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-й день курса. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.

Метаболизм. Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола.

Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту первичного прохождения через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ.

В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.

Распределение. В плазме крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% — с альбумином и 2–3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в плазме крови; этот эффект зависит от дозы.

На 21-й день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся Vd после в/в введения — 1,2 л/кг.

Элиминация. Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции T1/2 эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13–20 ч.

Читайте также:  Горчичное масло для волос: рецепты масок, применение и отзывы

Эстрадиол и его метаболиты выводятся главным образом почками, при этом около 10% выводится через кишечник.

Css. На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра®.

Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста, Cmax и средняя концентрация эстрадиола в плазме крови при равновесном состоянии составляют соответственно 66 и 51,6 пг/мл.

В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные Cmin эстрадиола в диапазоне от 28,7 до 64,7 пг/мл.

  • пероральная контрацепция;
  • пероральная контрацепция и лечение обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.
  • Применение препарата Клайра® противопоказано при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:
  • повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

наличие высокого риска развития венозного или артериального тромбоза (см. «Особые указания»);

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;

  1. сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  2. панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
  3. печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);
  4. опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

  • кровотечение из влагалища неясного генеза;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • беременность или подозрение на нее;
  • период грудного вскармливания.
  • C осторожностью
  • Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра® в каждом индивидуальном случае:
  • факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, обширные хирургические вмешательства без длительной иммобилизации);
  • другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия);
  • наследственный ангионевротический отек;
  • гипертриглицеридемия;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

послеродовой период.

Прием препарата Клайра® противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Клайра®, дальнейший прием необходимо прекратить.

Однако крупномасштабные эпидемиологические исследования не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые использовали КОК до беременности, равно как и тератогенного воздействия КОК при их случайном приеме в начале беременности.

КОК могут влиять на лактацию, поскольку они способны уменьшать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его состав. Применение препарата противопоказано до окончания периода лактации. Небольшое количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком.

По частоте нежелательные эффекты разделяются на группы: часто (≥1/100 и

Клайра (qlaira)

таблетки комби-упаковка, № 28Цены в аптеках № UA/9778/01/01 от 21.03.2019

Аномальное маточное и влагалищное кровотечение
МКБ N93.9

Боли в середине менструального цикла
МКБ N94.0

Вторичная аменорея
МКБ N91.1

Гиперплазия эндометрия
МКБ N85.

Дисфункциональное маточное кровотечение (ДМК)
МКБ N93.9

Другой вид наблюдения за применением контрацепции
МКБ Z30.8

Интрамуральная лейомиома матки
МКБ D25.1

Лейомиома (фибромиома, миома) матки
МКБ D25.9

Лейомиома матки
МКБ D25.

9

Менопауза и климактерическое состояние у женщины (климакс)
МКБ N95.1

Нарушение овариально-менструального цикла (НОМЦ)
МКБ N92.6

Обильные и частые менструации при регулярном цикле
МКБ N92.0

Общие советы и консультации по контрацепции
МКБ Z30.

Сахарный диабет 2 типа (ИНСД)
МКБ E11.8

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
МКБ E28.2

Эндометриоз матки
МКБ N80.0

Фармакодинамика. Клайра — это комбинированный пероральный контрацептив, применяемый для предотвращения беременности.

Каждая цветная активная таблетка содержит небольшое количество женских половых гормонов (эстрадиола валерат в комбинации с диеногестом).

2 белые таблетки не содержат действующих веществ и называются неактивными таблетками (плацебо). Контрацептивы, содержащие 2 гормона, называются комбинированными пероральными контрацептивами (КПК).

Кроме контрацептивного эффекта, КПК имеют еще ряд положительных эффектов. При применении КПК снижается интенсивность и продолжительность менструальных кровотечений. Вследствие этого снижается риск возникновения анемии. Менструации могут стать менее болезненными или безболезненными.

Установлено, что при применении высокодозированных КПК (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития серьезных заболеваний снижается.

К ним относятся доброкачественные заболевания молочных желез, кисты яичников, инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, внематочная беременность, рак эндометрия и яичника.

Возможно, снижение уровня данных заболеваний наблюдается также при применении низкодозированных пероральных контрацептивов, однако подобный факт был подтвержден только относительно рака эндометрия и яичников.

пероральная контрацепция.

каждая упаковка содержит 26 цветных активных таблеток и 2 белые неактивные таблетки.

Принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

При правильном применении комбинированных пероральных контрацептивов частота случаев нежелательной беременности составляет приблизительно 1% в год. Частота случаев нежелательной беременности может повышаться при пропуске приема препарата или вследствие неправильного применения.

  • Подготовка упаковки
  • Для облегчения контроля приема таблеток к упаковке прилагается 7 полосок-наклеек с названиями дней недели.
  • Выбирают полоску, которая начинается со дня, соответствующего началу приема препарата (например для среды используют полоску, начинающуюся со «Ср»).
  • Наклеивают полоску сверху упаковки Клайра в месте, где указано «Наклейте полоску здесь», таким образом чтобы 1-й день приема препарата находился над таблеткой под номером «1».

При наличии над каждой таблеткой указанного дня можно контролировать прием таблеток. Принимать таблетки необходимо поочередно, следуя направлению стрелок, до окончания приема всех 28 таблеток.

Обычно менструальноподобное кровотечение начинается при приеме второй таблетки темно-красного цвета или таблетки белого цвета и может не закончиться до начала приема таблетки из новой упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается даже после приема первых таблеток из новой упаковки.

Перерыв перед началом приема таблеток из новой упаковки не делают, применение таблеток из следующей упаковки начинают на следующий день после окончания приема таблеток из текущей упаковки, даже если менструальноподобное кровотечение продолжается.

Таким образом, начало приема новой упаковки будет в определенный день недели, и каждый месяц начало менструации будет приблизительно в один и тот же день недели.

При приеме препарата вышеописанным образом контрацептивный эффект сохраняется также при приеме неактивных таблеток в течение 2 дней.

Как начинать прием препарата Клайра

В предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивные препараты.

Прием таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения). Переход с другого КПК, контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря. Применение Клайра необходимо начинать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК.

Неактивные таблетки из упаковки предыдущего КПК (при их наличии) не принимают, а начинают прием таблеток Клайра без перерыва.

При применении комбинированного контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно, чтобы применение Клайра женщина начала в день удаления средства или по рекомендации врача.

Переход с метода, базирующегося на применении прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном

Можно начать прием препарата Клайра в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Тем не менее во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 9 дней приема таблеток.

После выкидыша. По рекомендации врача.

После родов. Прием препарата Клайра начинают после окончания первого физиологического менструального цикла. В некоторых случаях это возможно раньше (по рекомендации врача). Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить наличие возможной беременности или дождаться менструации.

При применении препарата в период кормления грудью, а также при отсутствии уверенности в сроках начала применения препарата необходима предварительная консультации врача.

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Неактивные таблетки. При пропуске приема таблетки белого цвета (2 таблетки в конце упаковки) нет необходимости принимать ее позже, поскольку она не содержит действующих веществ, а противозачаточный эффект препарата не снижается.

Важно принять следующую таблетку в обычное время и изъять забытые неактивные белые таблетки из упаковки. Контрацептивная эффективность препарата может снизиться при случайном увеличении периода, в течение которого не применяются активные таблетки.

При пропуске приема последней белой таблетки из упаковки необходимо принять первую таблетку из следующей упаковки в обычное время.

Активные таблетки (1–26 таблеток упаковки).

В зависимости от дня менструального цикла, в который был пропущен прием активной таблетки, может возникнуть необходимость в дополнительной контрацепции (использование барьерного метода контрацепции — презерватива). Таблетки необходимо принимать согласно приведенным рекомендациям (см. также Принципы применения в случае пропущенной таблетки).

Если опоздание в приеме активной таблетки не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата Клайра не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Следующие таблетки из этой упаковки следует принимать в обычное время.

Читайте также:  Тест, как понять что у тебя молочница

Если опоздание в приеме активной таблетки превышает 12 ч, противозачаточное действие может снизиться. В зависимости от дня менструального цикла, в который был пропущен прием активной таблетки, может возникнуть необходимость в дополнительной контрацепции (использование барьерного метода контрацепции — презерватива) (см. также Принципы применения в случае пропущенной таблетки).

  1. Принципы применения в случае пропущенной таблетки
  2. При пропуске приема более чем 1-й активной таблетки необходима консультация врача.
  3. При пропуске приема 1-й активной таблетки (опоздание в приеме более 12 ч) и при наличии в течение 1-й недели перед пропуском полового акта необходимо придерживаться следующих рекомендаций:
  4. 1–9-й день менструального цикла — дополнительная консультация врача;
  5. 10–17-й день менструального цикла принимают забытую таблетку, все последующие таблетки — в обычное время, даже если необходимо принять 2 таблетки в 1 день, используют дополнительные методы контрацепции последующие 9 дней (презерватив);
  6. 18–24-й день менструального цикла не принимают забытую таблетку, а начинают с 1-й таблетки новой упаковки, используют дополнительные методы контрацепции в следующие 9 дней;
  7. 25–26-й день менструального цикла принимают забытую таблетку, все последующие таблетки — в обычное время, даже если необходимо принять 2 таблетки в 1 день, в дополнительных методах контрацепции нет необходимости;
  8. 27–28-й день менструального цикла не принимают пропущенную таблетку и продолжают прием таблеток в обычное время, в дополнительных методах контрацепции нет необходимости.
  9. При пропуске приема очередной таблетки не принимать более 2 активных таблеток в сутки.

В случае когда начало приема таблеток из следующей упаковки пропущено либо пропущен прием ≥1 таблетки в период 3–9-го дня текущей упаковки, существует риск возникновения беременности (если в течение 7 дней до пропуска приема таблетки был половой акт). В данном случае необходимо обратиться к врачу. В зависимости от количества пропущенных таблеток (особенно в 3–24-й день) и чем ближе они находятся к фазе неактивных таблеток, риск снижения контрацептивного действия повышается.

Если женщина пропустила прием активных таблеток и у нее нет ожидаемой менструации во время приема последних таблеток упаковки, необходимо исключить вероятность беременности. До начала приема таблеток из новой упаковки необходима консультация врача.

При рвоте или выраженной диарее во время приема любой из 26 активных таблеток препарата Клайра возможно уменьшение всасывания активных веществ.

Если рвота развилась в течение 3–4 ч после приема таблеток, это аналогично пропуску приема препарата, необходимо следовать инструкции для пропущенных таблеток. При выраженной диарее необходимо обратиться к врачу.

Наличие рвоты или диареи при приеме последних 2 неактивных таблеток белого цвета не влияет на контрацептивную эффективность препарата.

Прекращение приема препарата

Прекратить прием Клайра можно в любое время. При прекращении применения препарата для наступления беременности необходимо дождаться начала очередного менструального кровотечения перед зачатием. Это поможет в определении даты родов.

  • комбинированные пероральные контрацептивы не следует использовать при наличии одного из нижеуказанных состояний или заболеваний:
  • тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз другой локализации в настоящее время или в прошлом;
  • острый коронарный синдром (ОКС) и острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) — ишемического или геморрагического характера — в настоящее время или в прошлом;
  • продромальные проявления ОКС (стенокардия) или ОНМК (транзиторных ишемических атак — ТИА) в настоящее время или в прошлом;
  • мигрень, сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматикой (нарушения зрения, речи, парестезии или парез различной локализации);
  • сахарный диабет с осложнениями сосудистого характера;
  • панкреатит, ассоциированный с гиперлипидемией, в настоящее время или в анамнезе;
  • заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются;
  • • гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочной железы в настоящее время или в анамнезе;
  • доброкачественная или злокачественная опухоль печени в настоящее время или в анамнезе;
  • вагинальное кровотечение неустановленного генеза;
  • установленная или вероятная беременность;
  • повышенная чувствительность к эстрадиола валерату или диеногесту, или другим компонентам препарата.

Следует немедленно прекратить применение препарата при возникновении одного из вышеперечисленных состояний и перейти на прием негормональных противозачаточных средств (см. также раздел ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

при приеме Клайра возможно развитие следующих побочных эффектов:

Нарушения со стороны органов и систем
Часто ≥1/100 и 

Гормональная контрацепция как метод реабилитации после прерывания беременности

Выкидыш — это самопроизвольное отторжение плода и его изгнание из полости матки. Он является следствием воспалительных, инфекционных заболеваний, нарушений эмбриогенеза, недоразвитости половых органов, несовместимости крови матери и плода.

Аборт — искусственное прерывание беременности (до 12 недель беременности) хирургическим, медикаментозным путем или путем вакуум-аспирации.

 Неразвивающаяся беременность — это остановка развития (гибель) эмбриона на ранних сроках беременности, чаще всего в 1-м триместре (до 12 недель беременности).                                  

  • в результате  прерывания беременности у 12% женщин нарушается менструальный цикл, возможны кровотечения между месячными.
  • прерывания беременности нарушает работу эндокринной и нервной систем, снижает сопротивляемость организма;
  • как и любая другая операция, прерывания беременности может вызвать ряд осложнений различной степени тяжести.
  • аборт — наиболее частая причина гинекологических заболеваний, после аборта они развиваются у каждой пятой женщины;

После прерывания беременности у женщины некоторое время имеют место кровянистые выделения. Их количество и длительность индивидуальны и зависят от срока беременности, сократительной способности матки и свертываемости крови.

После прерывания беременности организм женщины испытывает шок, так как все органы и системы, настроившиеся на развитие эмбриона, после его удаления испытывают «растерянность». Наступает дисбаланс в работе гормональной, иммунной, нервной, почечно-печеночной систем.

Это приводит к развитию «идеального состояния» для проникновения и обострения любой инфекции, провоцирующей развитие инфекционных и воспалительных заболеваний.

Осложнения после прерывания беременности бывают двух видов: ранние и поздние.

Ранние развиваются во время прерывания или сразу после него: перфорация тела матки, кровотечение, повреждение шейки матки, нарушение свертываемости крови, эмболия, неполное извлечение плодного яйца, а поздние проявляются через некоторое время к ним относятся: воспалительные заболевания половых органов, гормональные нарушения, эндометриоз, дисфункцию яичников, бесплодие, осложнения течения беременностей.

 Возможные осложнения неразвивающейся беременности связаны с длительным нахождением погибшего плода в полости матки. Это может привести к хорионамниониту, то есть к инфицированию плодных оболочек и к эндометриту (воспалению слизистой матки).

Когда начинать контрацепцию после прерывания беременности?

Незамедлительно, ведь овуляция  (выход зрелой яйцеклетки) может наступить уже на 11 день, то есть до первой менструального кровотечения. Поэтому с первого по пятый день после прерывания беременности необходимо начать прием оральных контрацептивов для  предупреждения осложнений, связанных с гормональным стрессом.

Принимать необходимо один раз в день,  в одно и то же время суток, в течение  21 дня. Затем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого должны появиться менстуальноподобные выделения. На 8-й день начать прием таблеток из следующей упаковки. Длительность приема 3-6 месяцев.

 Доказано, что применение гормональных контрацептивов после прерывания беременности приводит к:

  • нормализации продолжительности и интенсивности менструальноподобного кровотечения;
  • к снижению риска рака эндометрия и рака яичников;
  • снижению числа доброкачественных опухолей и функциональных кист яичников;
  • снижению частоты дисфункциональных маточных кровотечений (ДМК);
  • лечение и профилактика доброкачественных заболеваний молочной железы.

Который контрацептивный метод лучше использовать после прерывания беременности?

Лучше об этом спросить у медицинского работника. Поскольку после аборта можно пользоваться всеми методами контрацепции, то именно врач должен определить, какой метод предотвращения нежелательной беременности подходит Вам.

Существуют особенности применения комбинированных оральных контрацептивов после прерывания беременности?

Миллионы женщин во всем мире применяют гормональные контрацептивы. Гормональная контрацепция после аборта — это единственный способ предотвращения нежелательной беременности, что гарантирует практически стопроцентную надежность.

В мире еще нет в настоящее время метода, который бы подошел или превышал по своей эффективности гормональные контрацептивы. Когда встает вопрос о выборе метода гормональной контрацепции, естественно возникает своеобразный «внутренний сопротивление», ведь это гормоны.

Но в современных гормональных контрацептивах имеет место такое сочетание компонентов, что противозачаточный эффект достигается за счет минимального влияния на уровень собственных гормонов. Комбинированные оральные контрацептивы бывают моно-, двух- и трехфазные. Давайте рассмотрим некоторые из них.

Препараты монофазного типа содержат одинаковую дозу гормонов для всего периода менструального цикла.

Внедрения препаратов двух- и трехфазного типов стало новым этапом в развитии гормональной контрацепции. Их действие основывается на подборе различных доз гормонов, в зависимости от дня цикла — происходит колебания уровня гормонов, как и при нормальном цикле.

Это препараты, уникально соединили в себе большое контрацептивное надежность и максимальную схожесть с естественного гормонального состояния женщины. Препараты этих групп также в основном имеют в упаковке 21 таблетку.

Но в двухфазных они двух цветов, в трехфазных — трех цветов.

Если Вы не хотите каждый день «глотать» таблетки, но выбрали для контрацепции именно комбинированные гормональные препараты, помните, что существуют пластыри и кольца с подобным механизмом действия.

Любой гормональный контрацептив, даже самый современный, может вызвать побочные реакции и осложнения. Как их предотвратить?

Следует придерживаться следующих простых правил:

  1. Пользуйтесь только тем препаратом, который  Вам рекомендовал врач, а не тем, который подошел Вашей подруге или заинтересовал через рекламу.
  2. Начав прием, четко следуйте инструкции.
  3. Внимательно следите за изменениями в состоянии Вашего здоровья, особенно в течение первых трех месяцев употребления контрацептива.
  4. Даже если препарат идеально Вам подошел, необходимо каждые 6 месяцев приходите на осмотр к гинекологу.
  5. Немедленно обратитесь к врачу при следующих обстоятельствах:
  • Подозрение на беременность;
  • Тромбоэмболические нарушения: сильная боль в ноге, отек ног, ощущение покалывания в области сердца и грудной клетки, одышка;
  • Появление впервые сильной боли головы, изменение восприятия — нарушения зрения, слуха;
  • Повышение артериального давления;
  • Желтуха;
  • Эпилептический приступ;
  • Любые другие изменения состояния вашего здоровья, вносящих дискомфорт в жизнь — кровянистые выделения, депрессия, раздражительность и другие.

Средства контрацепции — это не только защита от нежелательной беременности, но и сохранение Вашего здоровья и сексуальной гармонии. Возможно именно сегодня пришло время вспомнить об ответственности перед собой и своей семьей, рожать только желаемых детей.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector